Свидетельство дополнительной охраны (СДО)

специальная форма охраны медицинских средств, введенная Постановлением Европейского Совета (ЕС) 18 июня 1992 г. № 1768/92, которое вступило в силу 1 января 1993 г. СДО вводилось во всех государствах-членах ЕС, кроме Германии, Испании и Португалии, которые получили отсрочку на 5 лет (до 2 января 1998 г.). Введенные Постановлением ЕС СДО имеют прямое действие во всех странах Сообщества без обязательного применения национального законодательства. Однако многие страны издали специальные акты о процедуре применения СДО в своих национальных патентных ведомствах. В них определено, что СДО будут предоставляться, если первое разрешение на продажу фармацевтической продукции в ЕС было получено после 1 января 1985 г. и если эта продукция охранялась патентом на время вступления Постановления ЕС. Ст. 4 Постановления ЕС предусматривает, что действие СДО распространяется только на продукт (определенный как активный ингредиент или сочетание активных ингредиентов медицинской продукции) и на медицинские применения, которые получили разрешение до истечения срока действия СДО. Свидетельство представляет тот же объем прав, что и патент. Срок действия СДО составляет максимум пять лет с даты истечения срока действия основного патента. СДО вступает в силу на следующий день по истечении срока действия основного патента на данный медицинский продукт и имеет силу в течение пяти лет с тем, чтобы общий срок использования патентных прав составил 15 лет. Если разрешение на первое использование в странах ЕС выдано в течение пяти лет с даты подачи заявки в стране ЕС или раньше, срок действия СДО равен нулю, если позднее десяти лет-срок действия СДО не увеличивается, а составляет по-прежнему 5 лет. Постановление ЕС касается лишь фармацевтических и ветеринарных препаратов. По процедуре ЕС № 1768/92 свидетельства дополнительной охраны в настоящее время выдаются и публикуются в Австрии, Бельгии, Дании, Великобритании, Ирландии, Нидерландах, Норвегии, Финляндии, Франции, ФРГ, Швейцарии и Швеции.
В 1996 г. Европейским парламентом и ЕС была принята Инструкция № 1610/96, которая вступила в силу с 8 февраля 1997 года. Этой Инструкцией дополнительная охрана была распространена на средства защиты растений. Сведения о заявках на СДО и выданных на средства защиты растений в настоящее время публикуются в патентных бюллетенях Великобритании, Германии и Франции.